Splošne informacije

Družba F. Hoffmann-La Roche Ltd. in njena afiliala Roche, farmacevtska družba, d.o.o. (v nadaljevanju »Roche«, »mi«) skrbno obravnavamo zasebnost podatkov in vse vaše osebne podatke obravnavamo v skladu s Splošno politiko zasebnosti družbe Roche in veljavno zakonodajo o zasebnosti in varstvu podatkov, vključno s Splošno uredbo Evropske unije o varstvu podatkov (GDPR) in Zakonom o varstvu osebnih podatkov.

Namen tega obvestila o zasebnosti (»Obvestilo«) je pojasniti, kako Roche zbira in obdeluje vaše osebne podatke za namene farmakovigilance, medicinskih vprašanj in pritožbe na izdelke. Obseg tega obvestila je omejen na zbiranje in obdelavo vaših osebnih podatkov za farmakovigilanco, medicinska vprašanja ali pritožbe na izdelke. Za splošne informacije o obdelavi podatkov v podjetju Roche obiščite Obvestilo o obdelavi osebnih podatkov.

 

Namen in pravna podlaga za obdelavo - farmakovigilanca

Vsi osebni podatki, posredovani družbi Roche, povezani z neželenimi dogodki ali drugimi dejavnostmi, povezanimi s farmakovigilanco, se bodo uporabljali izključno za te namene. Te informacije so zelo pomembne za javno zdravje in se bodo uporabljale za odkrivanje, ocenjevanje, razumevanje in preprečevanje neželenih učinkov ali katere koli druge težave, povezane z zdravili.

Za te namene zbiramo in obdelujemo vaše podatke, da bi izpolnili naše zakonske obveznosti (člen 6 (1) (c) in 9 (2) (i) GDPR). Podatke bomo morda morali sporočiti tudi regulativnim organom. Vaši podatki ne bodo uporabljeni za nobene druge namene.

 

Namen in pravna podlaga za obdelavo – medicinska vprašanja

Vsi osebni podatki, ki se posredujejo družbi Roche v zvezi z medicinskimi vprašanji, se lahko uporabijo za odgovor na poizvedbo, nadaljnje ukrepanje po njih in ohranjanje informacij za referenco v podatkovni bazi medicinskih informacij. Kadar to zahteva zakon (na primer za farmakovigilanco in varnost zdravil), bomo morda morali podatke sporočiti tudi regulativnim organom. Vaši podatki ne bodo uporabljeni za nobene druge namene.

Vaše podatke zbiramo in obdelujemo, da se odzovemo na vaše poizvedbe na podlagi zakonitih interesov (člen 6 (1) (f) GDPR) in, če ste pacient, vaše (izrecno) soglasje (člen 6 (1) (a) in člen 9 (2) (a) GDPR). Če niste pacient in ste podali soglasje s klikom v prosto polje za soglasje, je kljub temu pravna podlaga za obdelavo zakoniti interes (člen 6 (1) (f) GDPR).

Če je potrebno poročanje o neželenih dogodkih, se lahko vaši podatki obdelujejo v skladu z obveznostmi farmakovigilance (GVP-Good Vigilance Practice) družbe Roche (člena 6 (1) (c) in 9) (i) GDPR). Če je vaše medicinsko vprašanje sestavljeno iz pritožbe na izdelek, bodo vaši podatki morda obdelani v skladu z našimi zakonskimi obveznostmi v zvezi z varnostjo zdravil (člena 6 (1) (c) in 9 (2) (i) GDPR).

 

Namen in pravna podlaga za obdelavo – pritožbe v zvezi s proizvodi

Vsi osebni podatki, ki jih Roche posreduje v zvezi s pritožbo na izdelek, se bodo uporabljali izključno za te namene. Te informacije so zelo pomembne za javno zdravje in se bodo uporabljale za vrednotenje, razvrščanje in ocenjevanje pritožbe na izdelek, nadaljnje ukrepanje po takšnih zahtevah in ohranjanje informacij za referenco v zbirki podatkov o pritožbah na izdelke.

Za te namene zbiramo in obdelujemo vaše podatke, da bi izpolnili naše zakonske obveznosti v kontekstu (člena 6 (1) (c) in 9 (2) (i) GDPR). Podatke bomo morda morali sporočiti tudi regulativnim organom.

 

Pregled namenov in pravnih podlag za obdelavo - farmakovigilanca, medicinska vprašanja in pritožbe na izdelke

 

Namen

Pravna podlaga

Člen GDPR

Vaši osebni podatki, povezani z neželenimi dogodki ali drugimi dejavnostmi, povezanimi s farmakovigilanco, bodo uporabljeni izključno za te namene.

Ta obdelava je potrebna za izpolnitev zakonskih obveznosti družbe Roche glede farmakovigilance (GVP-Good Vigilance Practice).

Člen 6(1)(c) in člen 9(2)(i) GDPR

Vaši osebni podatki, povezani s pritožbo na izdelek, se bodo uporabljali izključno za te namene (npr. uporabili se bodo  vrednotenje, razvrščanje in ocenjevanje pritožbe na izdelek, za spremljanje takšnih zahtev in za vzdrževanje informacij  za referenco v zbirki podatkov o pritožbah). 

Ta obdelava je potrebna za izpolnitev zakonskih obveznosti družbe Roche v tem kontekstu.

Člen 6(1)(c) in člen 9(2)(i) GDPR

Vaši osebni podatki, povezani z medicinskim vprašanjem, se lahko uporabijo za odgovor na poizvedbo, nadaljnje ukrepanje po njih in vzdrževanje informacij  za referenco v podatkovni zbirki medicinskih informacij.

Ta obdelava je v zakonitem interesu družbe Roche, da spremlja vaše poizvedbe.

Če ste pacient, bomo vaše osebne podatke obdelali na podlagi vašega izrecnega soglasja.

Člen 6(1)(f) GDPR
Člena 6(1)(a) in 9(2)(a) GDPR

Vaši osebni podatki, povezani z  medicinskim vprašanjem, pri kateri se zahteva poročanje o neželenih dogodkih ali drugih dejavnostih, povezanih s farmakovigilanco, bodo uporabljeni izključno za te namene.

Ta obdelava je potrebna izpolnitev zakonskih obveznosti družbe Roche glede farmakovigilance (GVP).

Člen 6(1)(c) in člen 9(2)(i) GDPR

Vaši osebni podatki, povezani z medicinskim vprašanjem, ki vsebuje pritožbo na izdelek, bodo uporabljeni izključno za te namene.

Ta obdelava je potrebna za izpolnitev zakonskih obveznosti družbe Roche v tem kontekstu.

Člen 6(1)(c) in člen 9(2)(i)  GDPR

Kategorije obdelanih osebnih podatkov

Vrsta podatkov, ki jih zbiramo od vas, je odvisna od zadeve, na katero se nanašajo osebni podatki, in vrste dejavnosti obdelave:

• Farmakovigilanca: zbiramo ime, kontaktne podatke in status poročevalca (npr. bolnik, zdravstveni delavec-poklic). Če je to potrebno za obdelavo neželenih dogodkov zaradi farmakovigilance, lahko zberemo nekatere dodatne osebne podatke, povezane z zdravjem in anamnezo posameznika, ki ima neželene dogodke.

• Medicinska vprašanja: zberemo lahko ime, kontaktne podatke in status posameznika (npr. bolnik, zdravstveni delavec-poklic), ki je opravil poizvedbo.

• Pritožbe glede izdelka: zberemo lahko ime, kontaktne podatke in status posameznika (npr. bolnik, zdravstveni delavec-poklic), ki je podal pritožbo. Zbiramo lahko nekatere dodatne osebne podatke, povezane z zdravjem in anamnezo posameznika, na katerega je vplivala pritožba na izdelek, če so takšni podatki pomembni za vrednotenje, razvrščanje in ocenjevanje pritožbe na izdelek.

 

Prejemniki vaših osebnih podatkov

Roche lahko podatke, ki ste nam jih posredovali, deli z družbami in povezanimi družbami skupine Roche, poslovnimi partnerji in ponudniki storitev, kadar je to potrebno za upravljanje globalne Rocheve baze podatkov o farmakovigilanci, Rocheve zbirke podatkov o pritožbah za izdelke in izpolnjevanje obveznosti zakonodaje o farmakovigilanci in / ali zakonodaje v zvezi z varnostjo zdravil.

Družba Roche mora zdravstvenim regulativnim organom po vsem svetu poročati tudi nekatere farmakovigilančne informacije in informacije o zdravilu, vključno z različnimi stopnjami varstva podatkov v primerjavi z EU. Poročila vsebujejo podrobnosti o incidentu, vendar bodo vsebovala le omejene osebne podatke:

• Bolniki: podatki, kot so navedeni, vključno s starostjo ali datumom / letom rojstva (če to dovoljujejo predpisi) in spolom (ime bolnika nikoli ne bo navedeno);

• Posamezniki, ki poročajo: informacije, ki so na voljo, da regulativnemu organu omogočijo nadaljnje spremljanje posameznika, ki poroča, vključno z imenom, poklicem, začetnicami, naslovom, elektronskim naslovom, telefonsko številko.

Možno je, da se vaši osebni podatki pri izmenjavi podatkov znotraj skupine Roche, poslovnih partnerjev in ponudnikov storitev prenesejo v države, ki ne zagotavljajo enake ravni zaščite kot vaša lastna. V tem primeru pogodbe, ki vsebujejo standardne pogodbene klavzule EU v skladu s sklepi Komisije EU z dne 27. decembra 2004 (2004/915/ES) in 5. februarja 2010 (C (2010) 593), predstavljajo primerne in ustrezne zaščitne ukrepe za zagotovitev skladnosti z GDPR.

 

Obdobje hrambe

Ker so informacije v zvezi s farmakovigilanco (poročila o neželenih dogodkih) pomembne iz razlogov javnega zdravja, se poročila hranijo najmanj 10 let po umiku izdelka v zadnji državi, kjer se izdelek trži.

Osebni podatki, ki se hranijo kot del medicinskih vprašanj, se hranijo najmanj 10 in največ 15 let po prejemu.

Ker so informacije v zvezi s pritožbami na izdelke in varnostjo medicinskih proizvodov iz razlogov javnega zdravja pomembne, se evidence o pritožbah, vključno z osebnimi podatki, hranijo najmanj 15 let.

 

Informacije o vaših pravicah

Od družbe Roche imate pravico zahtevati podatke o tem, katere osebne podatke hranimo, in za kateri namen jih obdelujemo. Po potrebi lahko zahtevate tudi dostop do svojih osebnih podatkov in njihov popravek, imate pa tudi pravico zahtevati prenosi podatkov (če je pravna podlaga za zbiranje vaših podatkov privolitev). Izbris ali omejitev obdelave je mogoča le, če obdelava osebnih podatkov temelji na privolitvi ali zakonitem interesu. Zaradi zakonskih obveznosti glede zakonodaje o farmakovigilanci Roche ne bo mogel izbrisati ali omejiti obdelave vaših podatkov, če se obdelujejo zaradi farmakovigilance.

Če obdelava podatkov temelji na privolitvi, imate pravico kadar koli umakniti soglasje, ne da bi to vplivalo na zakonitost obdelave na pred umikom privolitve. Če bi radi stopili v stik z nami, zaradi uveljavitve pravice do umika soglasja, si oglejte naše kontaktne podatke v spodnjem razdelku »Identiteta in kontaktni podatki upravljavca podatkov«.

Da bi preprečili ponoven vnos vaših podatkov v naše sisteme po vaši zahtevi za izbris, lahko vaše ime in e-poštni naslov z opombo »Ne kontaktiraj več«, obdržimo v našem sistemov.

Če se vam zdi, da naša obdelava podatkov ni skladna z GDPR, lahko vložite pritožbo pri pristojnem nadzornem organu.

 

Identiteta in kontaktni podatki upravljavca podatkov

V primeru težav, vprašanj ali zahteve po vpogledu, popravku, blokiranju ali izbrisu vaših osebnih podatkov lahko upravljavcu pošljete obvestilo na naslov: Roche, farmacevtska družba, d. o. o., Stegne 13G, 1000 Ljubljana (s pripisom: za pooblaščeno osebo za varstvo podatkov) ali elektronski naslov: [email protected].